临床前和药物安全
在开发人类疾病新药的过程中，第一个障碍是确保临床前候选药物在理化性质、药理学、DMPK/DDI等方面具有绝对的最佳质量在体外安全分析。与signature Disco亚搏体育客户端官方下载iosvery合作将确保药物发现的所有要素将以一种真正整合的方式运行，并在药物化学阶段解决和优化所有这些需求。亚搏手机版app下载
一旦临床前候选人被提名，下一阶段是准备临床试验新药(IND)申请或临床试验申请(CTA)。这些文件要求提交和审查的相关全球卫生当局，如FDA和EMA，分别允许一个研究药物给人使用。必须提交的关键可靠数据包括证明药物是如何制造的，证明其纯度和效力，在动物身上测试化合物的结果，以及尽可能安全地确定和探索在人类身上的暴露的详细计划。在临床前阶段纠正这一问题至关重要，因为高消耗率仍然困扰着整个行业，必须将重点放在人体功效和安全性上作为绝对目标。
对于上面的一些数据，我们已经开始在signature discovery的药物发现阶段进行收集和预测。亚搏体育客户端官方下载ios亚搏手机版app下载例如，预计的人体有效剂量以及预计的人体PK参数将被估计出来，一旦进行了第一次毒理学研究，这些参数将用于安全裕度计算。还有中枢神经系统的适应症GLP药物滥用和依赖研究必须进行，我们的科学家可以在内部运行这些。
将提供IND申请或CTA的关键领域是化学、制造和控制信息(CMC)、非临床药代动力学、药理学和监管毒理学研究在体外和在活的有机体内．支持功能将包括毒理学研究和一期研究的配方开发，化合物路线研究和放大，非GMP和GMP生产和GLP生物分析分析验证。
亚搏体育客户端官方下载iossignature Discovery与临床前研究领域的几个值得信赖的合作伙伴密切合作，因此，请与我们团队的一名成员联系，以最好、最有效、最经济的方式，以最大的成功机会，讨论和优化您从临床前候选人到“IND”的路径。
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