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临床前和药物安全

在研制人类疾病新药的过程中,第一个障碍是确保临床前候选药物在理化性质、药理学、DMPK/DDI特征和方面具有绝对最好的质量在体外安全分析。与Sygnature Disco亚搏体育客户端官方下载iosvery的合作将确保药物发现的所有元素将以真正整合的方式运行,并在药物化学阶段解决和优化所有这些需求。亚搏手机版app下载

一旦临床前候选药物被提名,下一阶段就是准备研究新药(IND)申请或临床试验申请(CTA)。这些文件需要分别由FDA和EMA等相关的全球卫生当局提交和审查,以允许试验药物用于人类。必须提交的可靠的关键数据包括证明药物是如何制成的,证明其纯度和效力,以及在动物身上测试该化合物的结果,以及尽可能安全地确定和探索在人类中接触该化合物的详细计划。正确把握临床前阶段至关重要,因为高流失率仍然困扰着该行业,必须将重点放在人体功效和安全性上,作为绝对目标。

对于上面的一些数据,在Sygnature discovery的药物发现阶段已经开始收集和预测了。亚搏体育客户端官方下载ios亚搏手机版app下载例如,一旦进行第一次毒理学研究,预计的人体有效剂量以及预计的人体药代动力学参数将被估计出来,这些参数将用于安全裕度计算。还有中枢神经系统适应症GLP药物滥用和依赖研究必须进行,我们的科学家可以在内部进行。

将纳入IND申请或CTA的关键领域是化学、制造和控制信息(CMC)、非临床药代动力学、药理学和监管毒理学研究在体外而且在活的有机体内.辅助功能将包括毒理学研究和一期研究的配方开发、复方路线调查和放大、非GMP和GMP生产以及GLP生物分析试验验证。

亚搏体育客户端官方下载iosSygnature Discovery在临床前领域与几家值得信赖的合作伙伴密切合作,因此请与我们团队的一名成员联系,以最佳、最高效和最具成本效益的方式,以最大的成功几率,讨论和优化您的从临床前候选到“IND”准备的路线。

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