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临床前和药物安全

在对人类疾病的新药物之旅上,第一障碍确保了临床前候选者在物理化学性质,药理学,DMPK / DDI型材和物质方面具有绝对最佳质量。体外安全分析。与Sygnature Disco亚搏体育客户端官方下载iosvery合作将确保药物发现的所有元素将以真正的综合方式运行,并在药物化学阶段在亚搏手机版app下载药物化学阶段解决和优化的所有这些需求。

一旦提名了临床前候选者,下一阶段就准备研究新药(IND)申请或临床试验申请(CTA)。这些文件必须由相关全球卫生当局(如FDA和EMA)提交和审查,以允许向人类施用调查药物。必须提交的主要强大数据包括展示药物的制作和证明其纯度和效力,以及测试动物中的化合物的结果以及如尽可能安全地确定和探索人类暴露的详细计划。对于这种突出的阶段非常重要,因为损失的高率仍然瘟疫,焦点必须是人类疗效和安全性的绝对目标。

对于上述一些数据,这将开始在Sygnature Discovery的药物发现阶段收集和预测。亚搏体育客户端官方下载ios亚搏手机版app下载例如,一旦进行了第一个毒理学研究,将估计人类中的预测有效剂量与预计的人类PK参数一起估计,这将在进行第一个毒理学研究的情况下饲养安全保证金计算。此外,对于CNS指示GLP药物滥用和依赖研究必须进行,我们的科学家可以在内部跑步。

将进入IND应用或CTA的关键区域是化学,制造和控制信息(CMC),非临床药代动力学,药理学和监管毒理学研究体外体内。支持功能将包括用于毒理学研究和第一阶段研究的配方开发,复合路线研究和扩大规模,非GMP和GMP制造以及GLP生物分析测定验证。

亚搏体育客户端官方下载iosSygnature Discovery与这个临床前空间中的几个受信任的合作伙伴紧密合作,因此请与我们团队成员联系,以讨论和优化您从临床前候选人到“ IND”的路线,以最好的,最有效,最具成本效益的方式成功的最大机会。

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