显示的结果
  • Sygnature
  • 新闻
  • 亚搏手机版app下载
  • 治疗领域
  • 事件
  • 职位空缺

临床前和药物安全

在开发人类疾病新药的过程中,第一个障碍是确保临床前候选药物在理化性质、药理学、DMPK/DDI等方面具有绝对的最佳质量在体外安全分析。与signature Disco亚搏体育客户端官方下载iosvery合作将确保药物发现的所有要素将以一种真正整合的方式运行,并在药物化学阶段解决和优化所有这些需求。亚搏手机版app下载

一旦临床前候选人被提名,下一阶段是准备临床试验新药(IND)申请或临床试验申请(CTA)。这些文件要求提交和审查的相关全球卫生当局,如FDA和EMA,分别允许一个研究药物给人使用。必须提交的关键可靠数据包括证明药物是如何制造的,证明其纯度和效力,在动物身上测试化合物的结果,以及尽可能安全地确定和探索在人类身上的暴露的详细计划。在临床前阶段纠正这一问题至关重要,因为高消耗率仍然困扰着整个行业,必须将重点放在人体功效和安全性上作为绝对目标。

对于上面的一些数据,我们已经开始在signature discovery的药物发现阶段进行收集和预测。亚搏体育客户端官方下载ios亚搏手机版app下载例如,预计的人体有效剂量以及预计的人体PK参数将被估计出来,一旦进行了第一次毒理学研究,这些参数将用于安全裕度计算。还有中枢神经系统的适应症GLP药物滥用和依赖研究必须进行,我们的科学家可以在内部运行这些。

将提供IND申请或CTA的关键领域是化学、制造和控制信息(CMC)、非临床药代动力学、药理学和监管毒理学研究在体外在活的有机体内.支持功能将包括毒理学研究和一期研究的配方开发,化合物路线研究和放大,非GMP和GMP生产和GLP生物分析分析验证。

亚搏体育客户端官方下载iossignature Discovery与临床前研究领域的几个值得信赖的合作伙伴密切合作,因此,请与我们团队的一名成员联系,以最好、最有效、最经济的方式,以最大的成功机会,讨论和优化您从临床前候选人到“IND”的路径。

了解更多:

取得联系

有关我们如何为您的项目提供创新支持的详细信息,请使用此联系表格。

CTA形式

您提供的信息将按照一般数据保护条例(EU) 2016/679进行处理。有关签名发现如何收集、使用和存储个人数据的详细信息,请参阅我亚搏体育客户端官方下载ios们的网站隐私通知 在这里。

临床前和药物安全服务

表格及配方服务

我们是专业开发合作伙伴,拥有数十年的早期药物开发经验,可以帮助您快速推进候选化合物通过临床前研究的所有阶段,并降低进入临床开发的风险,包括配方服务。我们可以与您合作,作为一个综合项目的一部分,或单独。我们的…
观点的文章

发现

滥用倾向

signature公司的科学家在评估药物滥用潜力和设计综合的非临床包装方面有丰富的经验,这些包装将满足欧洲、美国和亚洲赞助商和监管机构的要求。

发现

中枢神经系统安全

凭借我们在CNS体内药理学方面的丰富经验,Sygnature能够通过定制研究的设计和已建立模型的使用,探索潜在新疗法的安全性。

发现
Baidu
map